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中化ELIX Polymers为医疗应用中的预着色ABS提供质量保证和技术价值服务

2020-02-28 09:58:20来源:中化塑料 阅读量:3408

  【塑料机械网 科技创新】ELIX Polymers(简称ELIX)是中化集团的成员企业之一,是欧洲ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)树脂及其衍生物的主要制造商。

  公司总部位于西班牙的塔拉戈纳,并在所有主要市场拥有销售支持团队,是一家为高质量热塑性塑料应用量身定制解决方案的专业提供商。拥有40年的历史,ELIX Polymers是ABS聚合物的专家,它有资源,专业知识和经验,通过高度个性化的解决方案为客户创造价值。
 
  ELIX Polymers为各种行业和应用提供广泛的材料解决方案,满足医疗保健、汽车、家电、电子、玩具和其他行业的严格要求。
 
  ELIX Polymers,作为高性能ABS材料的专家,2月5日至6日在巴黎Pharmapack ELIX展位(K60)上展示其在医疗保健领域的成果。ELIX正在提高其质量保证和与医用级预着色ABS化合物相关的关键技术服务的知名度。参观者通过展会了解到其产品组合、新的创新,和优质的服务。
 
  『 质量保证 』

  质量保证是ELIX价值方案的核心。就该公司医用级ABS而言,它涵盖了所有预着色配方,包括颜色配方。颜色稳定性是通过一个专门开发的材料选择和一致性过程实现的,该过程需要测试所有传入的原材料,在制造过程中进行中间控制,以及对最终化合物进行扩展测试。
 
  在选择医用级ABS材料时,加工者可以采取以下两种方法之一: 他们可以选择预着色的产品,或者他们可以选择本色的ABS材料,并在成型过程中使用色母料将其混合。为了降低他们在法规遵从方面的风险,一些OEM更倾向于ELIX预着色医用级ABS。这是因为ELIX保证了整个材料配方的生物相容性,包括添加剂和完整的颜色配方。
 
  即使本色ABS和色母料中某种物质的浓度可能分别符合有关法例的规定,但在将本色ABS与色母料混合以达到目标颜色时,所生产的有色ABS可能会超过最高浓度限制。此外,使用色母粒可能会增加不合规的风险,因为成分之间可能存在相互作用,而且这种相互作用并不总是容易预测的。通过使用预着色ABS,这些风险被最小化,因为合规性已经在最终的有色材料配方上进行了验证和认证。ELIX根据ISO 10993-1和USP class VI测试其医用级有色ABS的生物相容性。
 

  减少复杂性是只有一方提供多方面价值的自然结果。因为ELIX可以提供目标颜色的医用级ABS,所以OEM客户不需要涉及和管理不同的参与者;他们不需要从每个不同的供应商获得单独的声明,也不需要评估不同供应商提供的物质之间存在潜在相互作用的风险。他们可以通过一个步骤,从一个单一的来源获得所有相关的认证,包括完整的材料配方。这也为OEM提供了更高的质量保证
 
  与大规模聚合过程中典型的大批量生产相比,ELIX实施的批量生产使产品的可追溯性容易得多。批量生产可以根据客户的具体要求,对个别批次进行特定的测试。此外,批量大小可以更容易地适应客户的需求,从而使生产周期短于行业平均生产周期。
 
『 关键技术服务 』
 
  许多OEM更喜欢ELIX预着色ABS方案,因为ELIX技术服务对他们的业务产生了积极的影响。这些服务包括颜色开发服务、产品管理、特殊测试、配方和样品存储、模具模拟服务和注塑指导。
 
  ELIX医用级ABS有多种颜色可供选择;客户可以访问一个包含120多种匹配颜色的数据库。但公司的颜色开发服务提供更多: 经验丰富的团队可以根据要求开发新的颜色,这些团队专门选择FDA和EU-FC批准的颜料和添加剂。ELIX产品管理部门提供了许可的成分清单,通过不断监测许可的物质和浓度,并确保优化的配方保持在规定限度内,从而增加了价值。
 
  除了颜色开发,ELIX产品管理部门还进一步优化配方,以优化表面镭雕能力并保证其配方符合各项医疗食品认证。
 
  不断变化的医疗监管框架给OEM带来了一个重要的风险。ELIX产品管理服务大大降低了这种风险,对OEM的业务产生了显著的积极影响。
 
  ISO 10993(医疗器械的生物学评估)的最新修订,特别是第18部分(材料的化学表征),强调了材料的化学表征。ELIX Polymers通过其特殊测试服务为OEM提供支持,该服务提供超出TDS范围的内部和外部测试,以表征ELIX材料。检测方法包括红外光谱、气相色谱等技术。新类型的测试也可以按需提供。
 
  ELIX技术服务包括无变更协议医用级ABS的样品存储。根据长期供货协议,保证3年不改变产品配方(包括颜色配方),并提供3年样品储存。
 
  ELIX还提供材料加工领域的关键技术服务。对于稳健的注塑过程,模具模拟和模具设计支持在预测材料加工行为方面非常有用。ELIX提供模具模拟服务,包括Moldflow和Moldex3D软件文件,其中包括ELIX医用级ABS材料数据属性。这些文件可以用于软件模拟,以预测一个优化的注射过程,降低报废率和提高零件的质量。
 
  注塑指导也是对注塑模具制造商的宝贵支持——在设计阶段选择合适的设备、工具和工艺参数,在生产阶段识别常见的缺陷及其根源,并解决这些问题。
 
  ELIX的质量保证和技术服务代表了对OEM及其供应链的关键价值建议。它通过ELIX客户服务和销售团队提供的ELIX商业服务加以补充。

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